מדריך חינם לאחסון תרופות בהתאם לתקנים

אחסון תרופות כנדרש ובהתאם לתקנים

ישנם מספר גורמים שחברות התרופות בוחנות בעת פיתוח תרופות, מינון כולל, בירוקרטיה, תופעות לוואי, בטיחות, השפעות של מנת יתר ויעילות. בנוסף הן משקיעות זמן ניכר בהבנת ההשפעה על תרופות אלו על ידי תנאי אקלים כדי לקבוע כיצד יש לאחסן אותן. תרופות שונות מגיעות עם דרישות אחסון שונות או המלצות של יצרנים. יש להקפיד על קירור או הקפאה, וחלקם יציבים בטמפרטורת החדר. בכתבה הזאת, אנו מסבירים מדוע חשוב לשמור על התרופות וכיצד ניטור הטמפרטורה חיוני.

 

אחסון תרופות

ללא קשר לגודלו או יכולתו, כל בית מרקחת חייב לאחסן תרופות בצורה תקנית. אם לא מאוחסנות כראוי, תרופות יכולות להיחשף לשינויים סביבתיים, מה שגורם לאובדן יעילותן ועוצמתן ואף להזיק לבריאות הצרכנים.

 

מדוע אחסון נכון הוא חיוני ?

• מבטיח שהתרופות ישמרו על העוצמה שלהן
• מוודא כי הרכב התרופות נשמר
• מונע קלקול / הידרדרות של תרופות
• איכות ובטיחות התרופות מובטחת לאורך חיי המדף שלהן

אחסון התרופות תלוי בתנאי אקלים שונים כמו טמפרטורה, לחות ואור שמש. על פי הקוד האתי, על הרוקחים לוודא שבמתקנים שלהם יש את הציוד המתאים לאחסון תרופות עם דרישות טמפרטורה, לחות ואור שמש שונים.

 

 טמפרטורה לאחסון תרופות

כאמור, יצרנים תמיד מציינים אם יש לאחסן את התרופות של חברותיהן בטמפרטורת החדר, בטמפרטורה קרירה, במקררים או במקפיאים. עיין בטבלה שלהלן לקבלת מדריך הטמפרטורה:

סוג האחסון	טווח מעלות צלזיוס
אחסון בטמפרטורת החדר	15-25 מעלות
אחסון בקירור	2-8 מעלות
אחסון בהקפאה	מתחת למינוס 15 מעלות או ע"פ הוראות היצרן

למרבה המזל, אחסון תרופות בטמפרטורת החדר כפוף לרגולציה על ידי משרד הבריאות. הוא מציע הנחיות להבטיח שכל המתקנים המאחסנים, מחסנים, מטפלים, משווקים או מוכרים תרופות ישמרו  עליהם בתנאים הנדרשים.

 

נוהל 126 של משרד הבריאות קובע: (לנוהל המלא לחצו כאן) 

• על פי דרישות היצרן, יש לאחסן את כל התרופות בטווחי הטמפרטורה המתאימים ובתנאים החוקיים.
• אם היצרן לא סיפק דרישות אחסון כלשהן, יש לאחסן את התרופות בחדר מבוקר עם אוורור, תאורה, טמפרטורה, מקום, לחות וביטחון נאותים.
• על בתי מרקחת לבצע מדידה וניטור טמפרטורה ע"י רגשים (חיישנים) עצמאיים, בלתי תלויים ומכוילים בתדירות של 15 דקות לפחות. קבלת התרעה ויזואלית או קולית על כל חריגה ורצוי גם התרעה במסרון.

שיטות עבודה מומלצות לאחסון תרופות

מיקום צגי הטמפרטורה והלחות בחלקים שונים בכל אחסון הוא חיוני, הטמפרטורה הנכונה היא קריטית באותם חדרים ובאיזור המכירות. שינוי פתאומי, כגון הפסקת חשמל או גלי חום, יכול לשנות את טמפרטורת החדר, לגרום לתרופות לשינוי כימי או לאבד מכוחן. לכן, עליך לנקוט בכמה אמצעים להפחתת הנזק הפוטנציאלי של תרופות:

• הקפידו על אוורור ותאורה נכונים
  וודא שיש זרימת אוויר ותאורה מתאימים. פתח את פתחי האוורור וכדי לאפשר זרימה חופשית של אוויר. עם זאת, ודא כי הם מצוידים במסכים כדי להרחיק ציפורים וחרקים.
• שמור על אריזות אטומות
  על רוקחים לוודא שכל התרופות ארוזות בצורה מאובטחת. ודא שכל המכסים סגורים ואל תפתח מיכלים שאינם בשימוש.
• מזגנים
  בהתאם לתנאי האקלים באזורכם, תוכלו להתקין מזגן בכדי לאפשר אספקה מספקת של אוויר קר למתקני האחסון שלכם.
• הרחק את התרופות מהקירות ומהרצפות
  כל ציוד הרוקחות ומדפי התרופות צריכים להיות במרחק של 4 סנטימטרים לפחות מהקיר. יש להניח קרטונים או אריזות עם תרופות על משטחים ולא על הרצפה.

ציוד לאחסון תרופות וניטור טמפרטורות

כל בית מרקחת צריך לתחזק ולנקות כראוי את מכשירי האחסון והניטור. תחזוקה ראויה תמנע מסירה של תרופות שנפגעו ללקוחות ובכך מאבדים את האמון שלהם או השמדת התרופות והפסד כספי.

 

מקררים לאחסון תרופות

על פי נוהל 126, בתי מרקחת צריכים להחזיק רק מקררים ומקפיאים מסוג זה:

מקררים או מקפיאים המיועדים לפרמצבטיקה, הנועדו לאחסן מוצרים בשרשרת הקירור, אפילו כאלו בסיכון גבוה כמו חיסונים. בקר דיגיטלי לשליטה מדוייקת בטמפרטורה של בין 2-8 מעלות.

המקררים צריכים להיות גדולים מספיק כדי לאחסן מלאי תרופות נרחב ללא צפיפות, במיוחד בחודשים העמוסים ביותר בשנה. יש למקם את המקררים באזור עם זרימה טובה הרחק מאור שמש ישיר. הם צריכים להיות ממוקמים לפחות 20 ס"מ מהקיר ולפחות 1-2 ס"מ הקרקע.

 

מקררים ביתיים:

מקררים ביתיים אינם מתאימים לאחסון תרופות היות ופיזור הטמפרטורה אינה אחידה
בחלל המקרר. בנוסף מקרר ביתי עשוי לפעול בתחום טמפרטורות רחב יותר מהנדרש עבור
תרופות בקירור, לפיכך אין להשתמש במקררים אלו לאחסון תרופות. ניתן יהיה לאשר
שימוש במקרר ביתי שאינו מכיל תא הקפאה, במידה ובוצעה לו באופן ספיציפי בדיקת מיפוי טמפרטורה של חלל המקרר בתנאי עבודה , כך שתובטח שמירת הטמפרטורות בגבולות
הנדרשים בכל חלל המקרר.

 

מדידה וניטור טמפרטורה

אלמנט קריטי נוסף במהלך אחסון התרופות הוא ניטור הטמפרטורה. משרד הבריאות ממליץ לכל מתקן להחזקת תרופות להיות בעל מכשירים לניטור טמפרטורה כדי לאתר תנודות טמפרטורה כלשהן. ההמלצה להשתמש במכשירי ניטור והקלטה רציפים המכונים "רושמי נתונים דיגיטליים".

אחסון תרופות בטמפרטורה הנכונה אינו המלצה, אלא דרישה המבטיחה את האיכות האופטימלית של התרופות לאורך חיי המדף שלהן. אי אחסון מוצרים אלה בטווחי הטמפרטורה שצוינו עלול לעכב את יעילותם, איכותם ויעילותם.

ניטור והקלטה רציפים מסייעים לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לגלות אפילו את הסטייה הקלה ביותר בטמפרטורה של יחידות האחסון במתקן. זה מבטיח כי כל דליפה או שגיאה הגורמים לעלייה או לירידה בטמפרטורה יתוקנו בזמן כדי למנוע קלקול או נזק. גם אם זה לתקופה קצרה, שינוי קטן בלחות ובטמפרטורה עלול להוביל לאובדן בלתי הפיך של יעילות, במיוחד כשמדובר במוצרים, שמקורם בביוטכנולוגיה כמו חיסונים ואינסולין.

 

משרד הבריאות ממליץ לבתי מרקחת להשתמש ברשמי נתונים דיגיטליים בעלי התכונות הבאות:

• יכולת להציג את הטמפרטורה הנוכחית, המינימלית והמרבית
• התראה ויזואלית וקולית ומסרון (SMS) כשיש טמפרטורות מחוץ לטווח
• ניתן לתכנת למדוד ולהקליט טמפרטורות לפחות כל 15 דקות

רוקחים חייבים לייצב את הטמפרטורות ביחידות האחסון ובחדרים לפני שהם משתמשים בהם. ניתן לעשות זאת במשך יומיים-שלושה לפני האחסון. הטמפרטורות המינימליות והמרביות נרשמות בכל יום עבודה. וברגע שמקבלים את אותם טווחי טמפרטורה במשך יומיים רצופים, המשמעות היא שהושג טווח טמפרטורות יציב.

 

מדוע מערכתMy-Sirius  מבית פולריס תקשורת וסחר היא פלטפורמת ניטור הטמפרטורה האלחוטית הטובה ביותר:

• ניסיון מוכח ונרחב
  הינך זקוק לחברה שעובדת על פתרונות ניטור טמפרטורה. כמו כן, צריך שיהיו לחברה מגוון לקוחות וידע נרחב בתחום. המערכת שלנו עובדת במשך שנים רבות. אנו מתגאים בשפע השותפויות שלנו עם גורמי רפואה ובריאות ידועים וישראל ורחבי העולם.
• עמידה בתקנים שנקבעו
  מערכות המדידה והניטור טמפרטורה שלנו מתוכננות ומפותחות בסטנדרטים הגבוהים ביותר. הם עומדות בנוהל 126 של משרד הבריאות ותקנים נוספים כגון:
  ISO 17025, ISO EN 15189, FDA, HACCP ועוד. בנוסף אנו מספקים התראות טמפרטורה לכל הארגון כאשר יש חריגה, ויומני טמפרטורה מלאים.
• ספק שירותי כיול מוסמכים
  עם מגוון עצום של אפליקציות ומוצרי תוכנה, אנו מספקים שירותי כיול מהשורה הראשונה שיכולים לתמוך באימות, עקיבות, תאימות ואבטחת איכות. המערכות שלנו יעזרו לך לרשום ולפקח על סטיות ואי דיוקים בפירוט ולספק תוצאות מדויקות.
• מערכות עמידות ואמינות
  פלטפורמות ניטור הטמפרטורה שלנו הן שיאה של מומחיות חזקה, טכנולוגיה חדישה וחוויה שאין שניה לה. הפלטפורמות היציבות במיוחד שלנו נוצרו כדי לספק לך את הביצועים הטובים ביותר.

צור איתנו קשר וקבל את המערכת למדידה וניטור טמפרטורה הטובה והנכונה ביותר לתרופות שלך.

אנו נייעץ ונתאים את המערכת לדרישות שלך בהתאם להנחיות משרד הבריאות.